Moderna, koronavirüs aşısının nihai onayı için başvuru yapacak

0 8

Moderna’dan yapılan açıklamada, klinik deney verilerinin öncelikli inceleme için FDA’ya teslim edileceği belirtilerek “FDA ile çalışmayı ve verilerimizi sunmayı sabırsızlıkla bekliyoruz.” ifadesi kullanıldı.

TÜM SÜREÇLERİN BELGELERİNİ SUNMASI GEREKİYOR

Aşı üreticilerinin, nihai onay için FDA’ya tüm klinik verilerle birlikte aşının üretim süreçleri, tesis bilgileriyle aşının güvenilir ve tutarlı bir şekilde üretilebileceğini gösteren belgeleri sunması gerekiyor.

6 AY İÇİNDE NİHAİ ONAY İÇİN KARAR VERMESİ BEKLENİYOR

Talep edilen bilgi ve belgelerin sunulmasından sonra FDA’nın değerlendirme yapıp, 6 ay içinde nihai onay için karar vermesi bekleniyor.

PFIZER DA BIONTECH İLE BİRLİKTE BAŞVURMUŞTU

ABD ilaç firması Pfizer da Alman ortağı BioNTech ile 16 yaş ve üzeri için ürettiği koronavirüs aşısının nihai onayı için 7 Mayıs’ta FDA’ya başvurduklarını duyurmuştu.

Modernanın 18 yaş ve üzeri için geliştirdiği Kovid-19 aşısı, ABD’de Pfizer/BioNTech ortaklığında üretilen aşının ardından 20 Aralık 2020’de FDA tarafından “Acil kullanım onayı” ile uygulanmasına izin verilen ikinci aşı olmuştu.

Cevap bırakın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.